Самой частой ошибкой постаналитической стадии лабораторного исследования является

АННОТАЦИЯ

Процесс клинического лабораторного исследования включает три этапа: преаналитический, аналитический и постаналитический. Несмотря на то, что частота аналитических ошибок в клинических лабораториях существенно снизилась за счет автоматизации и современных технологий, ошибки, связанные с преаналитическим и постаналитическим этапами остаются значительными и требуют внимания специалистов по лабораторной медицине к тому, что происходит за пределами лаборатории. В интересах пациентов необходимо рассматривать любые прямые и косвенные негативные последствия, связанные с лабораторными исследованиями, независимо от того, на каком этапе возникает ошибка.

Введение. Клиническая безопасность пациента определяется правильной и своевременной диагностикой патологии и применением адекватных лечебных мероприятий (при минимальных побочных действиях) с целью достижения благополучного исхода случая заболевания [1] .

Согласно литературным данным на основе результатов лабораторных исследований принимаются до 60-70% клинических решений относительно диагноза заболевания и тактики лечения [2-4].

Как отмечает в своей публикации Меньшиков В.В., «процесс клинического лабораторного исследования – от решения врача назначить анализ до получения им результата анализа – проходит три этапа, в которых соответствующие процедуры выполняет несколько участников. Задача всех участников процесса заключается в том, чтобы как можно меньше изменить состав взятого у пациента образца и в результате анализа отразить с наибольшей точностью те его содержание и свойства, которыми обладает этот материал в организме пациента, и правильно интерпретировать результат, с тем, чтобы получить достоверную лабораторную информацию.

На всех этапах лабораторного процесса могут возникнуть отклонения, приводящие к ошибочному итогу – не вполне достоверной информации».

Автор демонстрирует следующий рисунок этапов клинического лабораторного исследования: до лабораторный, лабораторный и после лабораторный (рисунок 1)

В литературе встречаются и другие названия этапов лабораторного процесса: преаналитический, аналитический и постаналитический.

Следовательно, ошибки, связанные с проведением лабораторных исследований могут быть обусловлены многими причинами на различных этапах проведения: назначением лабораторного теста, не соответствующего клинической задаче; нарушением условий взятия образца биоматериала, его хранения, предварительной обработки и транспортировки; недостаточной квалификацией оператора; недостаточным учетом влияний биологической, ятрогенной, аналитической вариации при оценке результата исследования; неудовлетворительной нозологической интерпретацией результата исследования; задержкой передачи информации о критических изменениях лабораторных показателей и др. Целый комплекс факторов, которые могут оказывать существенное влияние на качество результатов анализов, находится в компетенции врачей-клиницистов и среднего медицинского персонала. Изучение этих факторов будет способствовать обеспечению качества результатов лабораторных исследований.

Целью данного обзора является изучение типов и частоты ошибок в лабораторной медицине на основе анализа международной научной литературы.

Материалы и методы. Были изучены результаты научных исследований в области лабораторной медицины за последние 10 лет. Поиск научных публикаций проводился в базах данных PubMed, Oxford University Press, Google Scholar.

Результаты. Проблема ошибок в клинической лаборатории в последнее время привлекает большое внимание, так как играет ключевую роль для медицинских услуг и может создавать серьезный риск, влияющий на жизнь пациента. Частота лабораторных ошибок значительно варьируется в зависимости от процедур диагностики и этапов всего процесса тестирования [5].

Как отмечают авторы, «частота аналитических ошибок в клинических лабораториях существенно снизилась за последние годы в результате активного движения за безопасность пациентов и внедрения передовых технологий в проведение лабо-

раторных тестов. Однако, по сравнению с медицинскими ошибками других типов, ошибкам в лабораторной медицине уделяется мало внимания. Ошибки в лабораторной медицине трудноопределимы, поскольку их трудно идентифицировать и, даже после обнаружения, понять их причину сложнее, чем в случае медицинских ошибок другого типа. Если сравнивать с неблагоприятными исходами, вызванными хирургическим и другими, зачастую совершенно очевидными, ошибками, совершенными в ходе лечения, лабораторные ошибки имеют тенденцию быть менее явными, указать время и место их совершения непросто» [6].

Традиционно процесс клинического лабораторного исследования подразделяется на 3 этапа:

• — преаналитический этап (назначение определенного исследования, взятие образца биоматериала, его предварительная обработка, хранение и транспортировка к месту проведения собственно анализа);
• — аналитический этап (идентификация образца биоматериала, необходимая обработка для получения аналитической пробы, применение аналитической технологии с использованием соответствующих реагентов и оборудования, получение описательного или количественного результата исследования);
• — постаналитический этап (оценка аналитической, биологической, клинической достоверности результата исследования, его нозологическая интерпретация, доставка результата назначившему исследование персоналу, хранение образца и результатов исследования в условиях и в течение сроков, установленных применительно к данному виду исследования и клинической задаче).

Большинство ошибок происходит на пре- и постаналитическом этапах (таблицы 1,2) [7]. Что касается аналитического этапа, то Lippi и коллеги опубликовали, что общий коэффициент ошибок в процессе тестирования широко варьируется от 0,1% до 3,0% [8]. В исследованиях, проведенных Plebani M., Carraro P., уровень лабораторных ошибок за 10 лет снизился с 0,47% в 1977 году до 0,33% в 2007 году [9-10]. Согласно другим литературным данным (Belk and Sunderman, 1947; Witte, 1997) за период с 1947 по 1997 гг. частота ошибок аналитического этапа снизилась с 162116 на миллион лабораторных тестов (part per million, ppm) до 447 ppm [11-12].

Это произошло благодаря автоматизации, усовершенствованию лабораторных технологий, стандартизации анализа, использованию тщательно разработанных правил внутреннего контроля и эффективных схем обеспечения качества, а также благодаря повышению уровня подготовки персонала.

Однако неудовлетворительное качество остается при выполнении и оценке стандартных клинических биохимических и коагуляционных тестов, гематологических и молекулярно-биологических тестов. В частности, относительно высокая частота аналитических ошибок и связанных с ними неблагоприятных клинических последствий была задокументирована при выполнении иммунохимических исследований.

Таблица 1. Частота встречаемости и типы ошибок на различных этапах аналитического процесса (Mario Plebani, 2007)

Таблица 2. Типы ошибок и их частота на различных этапах всего аналитического процесса (Mario Plebani, 2010).

В исследовании, проведенном Laposata M., Dighe A. [13], было установлено, что неправильная интерпретация диагностических и лабораторных тестов врачом, а также неинформирование амбулаторных больных о клинически значимых аномальных результатах, являются довольно широко распространенным явлением, примерно один случай на каждые 14 тестов. Примеры включают пациентов, которых не проинформировали о высоком уровне общего холестерина (8,2 ммоль/л, 318 мг/ дл), низком гематокрите (28,6%) и низком уровне калия (2,6 ммоль/л). Общее количество случаев, когда пациенту не была передана информация или факт передачи информации не был задокументирован, составило 7,1%, а диапазон таких случаев в разных учреждениях от 0% до 26%. Такая ситуация противоречит принципу «солидарной ответственности» и «совместного принятия решения», в рамках которых врач предоставляет пациенту и его семье всю клиническую информацию, включая результаты лабораторных исследований.

Вероятность неблагоприятных последствий лабораторных ошибок и назначения неадекватного лечения варьирует от 2,7% до 12%, но большая доля лабораторных ошибок (от 24,4% до 30%) отвечает за возникновение дополнительных проблем, не сказывающихся прямо на здоровье пациента. В исследованиях сообщается, что ошибки приводили к неадекватному помещению пациентов в отделение интенсивной терапии, ненужному переливанию крови, неверному изменению терапии гепарином и дигоксином. Влияние лабораторных ошибок на дальнейший клинический путь пациента – речь идет о дополнительных ненужных исследованиях (лабораторных, рентгенографических, томографических и т.п.), более инвазивных методах анализа, дополнительных консультациях – гораздо существеннее и, хотя не обязательно причиняет вред, однако доставляет лишнее беспокойство и ведет к дополнительным расходам, как для пациента, так и для системы здравоохранения [14].

Интерес представляют результаты исследования, проведенного в Республике Башкортостан [15]. Данные были собранны из 37 лабораторий медицинских организаций г.Уфы и Республики Башкортостан. Проводился опрос специалистов клинико-диагностических лабораторий государственных медицинских организаций и коммерческих лабораторий, включая заведующих (n=37), биологов (n=351), врачей КДЛ (n=112) по разработанной анкете, которая включала в себя 30 вопросов, касающихся организации работы на преана- литическом этапе лабораторного процесса. Исследования показали, что одной из самых распространенных ошибок на данном этапе является необоснованное назначение лабораторного обследования.

По мнению ряда авторов, на преана- литической фазе происходит большинство лабораторных ошибок [16-20]. В докладе Бонини и его коллег было установлено, что в лаборатории преобладали преданалити- ческие ошибки, варьирующиеся от 31,6% до 75% [21].

В 2008-2009 годах Chawla R. с соавторами определили, что для стационарных больных уровень преаналитической ошибки составил 1,9% (наибольшую частоту составил гемолиз образца – 1,1%), для амбулаторных больных частота ошибок составляла 1,2% (переменная с наивысшей частотой была необоснованность тестирования) [22]. Специалистами было выявлено четырнадцать различных причин преданалитической ошибки, наиболее распространенными из которых были ошибки при заполнении пробирки и идентификации пациента [23- 26].

Заключение. Согласно отчету исследователей из Медицинской школы Университета Джона Хопкинса в Балтиморе, медицинская ошибка является третьей по значимости причиной смерти в США [27]. Безопасность пациентов остается проблемой во многих областях здравоохранения, и лабораторная медицина может стать лидером в снижении ошибок [28].

Содействие эффективному контролю качества и постоянному совершенствованию всего процесса тестирования, включая пре- и постаналитические фазы, является необходимым условием для эффективного лабораторного обслуживания. Медицинские ошибки больше нельзя рассматривать как неизбежные, необходимо их активно оптимизировать и предотвращать [29-30].

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

1. Меньшиков В.В. Клиническая безопасность пациента и достоверность лабораторной информации (лекция) // Клиническая лабораторная диагностика. -2013. -№6.
2. Jordan B., Mitchell C., Anderson A., Farkas N., Batrla R. The Clinical and Health Economic Value of Clinical Laboratory Diagnostics // EJIFCC.-2015.-26(1). -Р.47–62.
3. Frank H. Wians. Clinical Laboratory Tests: Which, Why, and What Do The Results Mean? // Laboratory Medicine.-2009.-Volume 40.-Issue 2. -P.105–113.
4. Бражникова О.В., Гавеля Н.В., Майкова И.Д. Типичные ошибки на преаналити- ческом этапе проведения лабораторных исследований // Педиатрия. Приложение к журналу Consilium Medicum. -2017. -№4.
5. Eng. Wafa’ Al-faraeh, Eng. Mohamed F. Ababeneh. The detection and prevention of errors in Clinical laboratory //International Journal of Scientific and Research Publications.- 2018.-Volume 8, Issue 11.-P.480-486.
6. Mario Plebani. Выявление и предотвращение ошибок в лабораторной медицине// Annals of Clinical Biochemistry. -№ 47. -2010.-С. 101-110.
7. Plebani M. Laboratory errors: How to improve pre- and post-analytical phases? // Biochem Med. -2007; 17:5-9.
8. Lippi G., Plebani M., Šimundić A.M. Quality in laboratory diagnostics: From theory to practice //Biochem Med. -2010; 20:126-130.
9. Plebani M., Carraro P. Mistakes in a stat laboratory: Types and frequency//Clin Chem. -1997; 43:1348-1351.
10. Carraro P., Plebani M. Errors in a stat laboratory: Types and frequencies 10 years later //Clin Chem. -2007; 53:1338-1342.
11. Belk WP, Sunderman FW. A survey of the accuracy of chemical analyses in clinical laboratories// Am J Clin Pathol 1947; 17:853-61.
12. Witte VanNess S.A., Angstadt D.S., Pennell B.J. Errors, mistakes, blunders, outliers, or unacceptable results: how many? Clin Chem.-1997; 43:1352-6.
13. Laposata M., Dighe A. ‘Pre-pre’ and ‘post-post’ analytic error: high incidence patient safety hazards involving the clinical laboratory //Clin Chem Lab Med.-2007; 45:712–9.
14. Plebani M., Piva E. Notification of critical values//Biochem Med. -2010; 20:173-178.
15. Аминев Р.А. Билалов Ф. С. Ошибки врача при выборе лабораторного исследования на преаналитическом этапе //Российская академия медицинских наук. Бюллетень Национального научно-исследовательского института общественного здоровья. – 2013. – №. 1. – С. 63-66.
16. Fauzia Sadiq and all. Frequency of Errors in Clinical Laboratory Practice//Iranian Journal of Pathology.-2014.-№ 9 (1).-Р.45- 49.
17. Sushma B.J., Shrikant C. Study on “Pre-analytical Errors in a Clinical Biochemistry Laboratory”: The Hidden Flaws in Total Testing //Biochem Anal Biochem 8:374.-2019. doi: 10.35248/2161-1009.19.8.374.
18. Najat D. Prevalence of Pre-Analytical Errors in Clinical Chemistry Diagnostic Labs in Sulaimani City of Iraqi Kurdistan // PLoS One. -2017; 12(1):e0170211.
19. Da Rin G. Pre-analytical workstations: A tool for reducing laboratory errors// Clin Chim Acta. — 2009; 404:68-74.
20. Simundic A.M., Topic E., Nikolac N., et al. Hemolysis detection and management of hemolyzed specimens // Biochem Med. -2010;20:154-159.
21. Bonini P., Plebani M., Ceriotti F., et al. Errors in laboratory medicine// Clin Chem. -2002; 48:691-698.
22. Chawla R., Goswami B., Tayal D., et al. Identification of the types of preanalytical errors in the clinical chemistry laboratory: 1-year study at G.B. Pant Hospital //LabMedicine. — 2010; 41:89-92.
23. Bates D.W., Gawande A.A. Improving safety with information technology //N Engl J Med. -2003; 348:2526-2534.
24. Plebani M., Bonini P. Wrong biochemistry results. Interdepartmental cooperation may help avoid errors in medical laboratories //BMJ. -2002; 324:423-424.
25. Lippi G., Guidi G.C. Risk management in the preanalytical phase of laboratory testing //Clin Chem Lab Med. -2007; 45:720-727.
26. Lippi G., Chiozza L., Mattiuzzi C., Plebani M. Patient and Sample Identification. Out of the Maze? //Journal of Medical Biochemistry.-2017. -№36 (2).-Р.107-112.
27. Makary M.A., Daniel M. Medical error-the third leading cause of death in the us // BMJ.-2016; 353:i2139.
28. Bonini P., Plebani M., Ceriotti F., Rubboli F. Errors in laboratory medicine. Clin Chem.-2002; 48:691-8.
29. Julie A. Hammerling, A Review of Medical Errors in Laboratory Diagnostics and Where We Are Today//Laboratory Medicine.-2012.-Volume 43.-Issue 2.-P. 41–44.
30. Lippi G., Dimundic A.M., Mattiuzzi C. Overview on patient safety in healthcare and laboratory diagnostics //Biochemia Medica. — 2010; 20:131-143.

Согласно данным ВОЗ, удельный вес лабораторных анализов составляет 75–80 % от общего числа диагностических исследований, выполняемых в медорганизациях.

Служба значительно эволюционировала: если раньше лаборатория была придатком в поиске факторов риска, постановке диагноза, назначении лечения, то сегодня она является объединяющим механизмом на всех этапах взаимодействия врача и пациента. Централизация лабораторных исследований — мировая тенденция реформирования клинической лабдиагностики. Особое значение имеет преаналитический этап клинических лабораторных исследований.

Лабораторная диагностика

Важная составляющая

Основной целью централизации лабораторных исследований является повышение эффективности лечебно-диагностического процесса за счет расширения объема лабораторной, диагностически значимой информации, которая поступает лечащим врачам из централизованной лаборатории.

Согласно постановлению коллегии Минздрава от 25.07.2018 № 14.4 «О совершенствовании работы службы лабораторной диагностики», централизация лабораторий, направленная на увеличение доступности лабораторных исследований, определена основным стратегическим моментом развития службы клинической лабораторной диагностики страны.

Важнейшей составляющей централизации является процесс взаимодействия с внешним заказчиком (медучреждением) на преаналитическом этапе оказания лабораторных услуг. Преаналитический этап включает прием пациента врачом, назначение лабораторных исследований, заполнение бланка направления, получение пациентом инструкций об особенностях подготовки к сдаче анализов или сбору биологического материала, взятие проб, доставку материала в лабораторию.

При централизации для лаборатории существенно увеличивается число пунктов сбора проб биологического материала, значительно расширяется спектр заказываемых тестов, изменяется структура проб биологического материала, ритм и временной период их поступления в лабораторию.

Взаимодействие централизованной лаборатории с заказчиком на преаналитическом этапе предполагает обучение врачей, медсестер, курьеров, обеспечение их инструкциями по подготовке пациентов к лабораторным исследованиям, правилам взятия, сбора и подготовки проб к транспортировке, организацию логистики доставки. Порядок организации взятия проб биологического материала и доставки его в централизованную лабораторию является одним из важнейших моментов обеспечения правильного взаимодействия лаборатории и учреждения здравоохранения.

Централизация лабораторных исследований предусматривает особые требования к организации преаналитического этапа, строгое выполнение которых позволит обеспечить получение качественных результатов. Любые неточности на этапе назначения лабораторных исследований будут существенным образом снижать эффективность лечебно-диагностического процесса.

Большинство ошибок в процессе лабораторного анализа — от назначения теста до интерпретации результатов — происходит до того, как образец попал в лабораторию, т. е. вне прямого контроля лаборатории. По данным различных исследований, на преаналитический этап приходится от 46 % до 68 % всех лабораторных ошибок.

Наиболее частые ошибки преаналитического этапа:

• отсутствие образца или перечня назначенных исследований;
• ошибки идентификации образца (этикетка,сопроводительный документ);
• гемолиз in vitro (в пробирке);
• сгустки в образце крови/плазмы;
• неправильная пробирка/контейнер;
• недостаточное количество образца (объем пробы);
• неправильное соотношение кровь/антикоагулянт;
• недостаточное перемешивание образца после взятия;
• неадекватные условия хранения и транспортировки;
• неправильный режим центрифугирования (время/скорость).

Рекомендации

При определении приемлемости выявленных ошибок рекомендуется использовать целевые уровни индикаторов качества преаналитического этапа, установленные Международной федерацией клинической химии и лабораторной медицины (IFCC). Ошибки преаналитического этапа могут существенно исказить состав или свойства биологического материала и таким образом существенно снизить диагностическую ценность результата лабораторного исследования. Частота таких ошибок зависит от уровня технологической дисциплины в направляющей организации здравоохранения, качества администрирования этого этапа.

Основные причины большого количества ошибок:

• отсутствие стандартов качества выполнения процедур преаналитического этапа;
• неиспользование для взятия и сбора биоматериала одноразовых безопасных приспособлений по причине существующего ложного представления об их высокой стоимости;
• недостаточные знания и качество обучения среднего медперсонала правилам и технике выполнения процедур преаналитического этапа.

Прогресс лабораторных технологий, оснащение медицинской лаборатории современными автоматическими анализаторами позволили получать существенно более точные результаты анализов. Новые автоматические анализаторы весьма чувствительны к качеству исследуемого биоматериала, что предъявляет более высокие требования к условиям взятия, хранения и срокам доставки проб.

Согласно приказу Минздрава от 18.04.2019 № 466 «О совершенствовании деятельности службы лабораторной диагностики Республики Беларусь», обеспечение качества преаналитического этапа лабораторных исследований является зоной ответственности клинических специалистов. В стандарте СТБ ISO 15189-2015 «Медицинские лаборатории. Требования к качеству и компетенции» требуется установление индикаторов качества с целью мониторинга и оценки работы по всем критическим аспектам преаналитического этапа. Их внедрение в лабораторную практику и систематический сбор данных позволят обеспечить надежность результатов лабораторного тестирования.

Внутренний стандарт

Клинико-диагностическая лаборатория (КДЛ) РНПЦ РМиЭЧ является многопрофильной, с 2016 года выполняет централизованные исследования для взрослых и детей Новобелицкого и Советского районов Гомеля. Заказчиками являются 10 поликлиник. Исследования включают широкий спектр биохимических (специфических белков и метаболитов), иммунохимических (гормоны, онкомаркеры, витамины и др.), коагулологических (коагулограмма, агрегатограмма, факторы свертывания и антикоагулянты, D-димеры и др.) лабораторных тестов.

Разработан внутренний стандарт, который был включен в текст совместного приказа РНПЦ РМиЭЧ и ГУЗО Гомельского облисполкома (№ 117 и № 167 от 05.02.2019) «О централизации лабораторных исследований». Определена схема проведения централизованных лабораторных исследований.

Для обеспечения доступности для врачей-клиницистов информации о полном спектре выполняемых тестов сотрудниками лаборатории разработаны бланки направлений.

Для обеспечения контроля качества выполнения централизованных исследований лаборатория постоянно анализирует результаты применения основных индикаторов качества преаналитического этапа:

• ошибки идентификации и транскрипции тестов;
• несоответствие направления установленной форме;
• неверный тип, недостаточный объем образца;
• повреждение образца/направления в ходе транспортировки;
• образец, направление для образца не получены;
• сгусток в образце.

По результатам анализа, проведенного КДЛ РНПЦ РМиЭЧ, несоответствия в целом выявляются для 1,3 % доставленных образцов сыворотки/плазмы. Среди индикаторов с наибольшей частотой встречаются ошибки транскрипции тестов, составляющие 1 %:

• отсутствие отметок о необходимых тестах;
• нечеткий запрос на исследование;
• незаполненные/не полностью заполненные паспортные данные пациента (не обозначен пол, возраст, не указан диагноз, отсутствует печать врача).

Реже определяются ошибки идентификации пробы — нарушение маркировки, в т. ч. расхождения между нумерацией направления и пробы. В 0,34 % случаев пробы не доставлялись в лабораторию, в 0,3 % — для проб отсутствовали направления на исследования. Несмотря на то что выбраковка по причине гемолиза определена на этапе взятия крови и первичной пробоподготовки, в лабораторию в 0,31 % случаев доставляются гемолизированные образцы. В 0,5–1 % случаев в пробах сыворотки встречаются нити фибрина, сгустки, осадок эритроцитов. Регистрируются случаи доставки количества сыворотки, недостаточного для выполнения назначенных тестов. Такие несоответствия являлись результатом неполного соблюдения поликлиниками правил пробоподготовки: выдержки необходимого времени сворачивания крови, соблюдения режима центрифугирования крови и пипетирования сыворотки.

Для образцов сыворотки с выявленными ошибками транскрипции тестов лаборатория выясняет необходимую информацию по телефону, после чего образцы, как правило, принимаются в работу. Указанные действия позволили минимизировать потери образцов по причине нарушений правил преаналитики. Выбраковка с оформлением акта отказа в приеме биологического материала с объяснением причин проводится для гемолизированных образцов либо для случаев, когда доставляется только проба сыворотки без направления и наоборот. Пробы сыворотки со сгустками, эритроцитами подвергаются повторному центрифугированию, после чего выполняются исследования.

Контроль качества лабораторных исследований необходим для стандартизации результатов и выявления погрешностей
измерений показателей. Любое исследование должно быть максимально достоверным, в связи с чем существует два вида
контроля качества – внутри- и внелабораторный.

Контроль качества в лаборатории представляет собой оценку достоверности полученных результатов до их
использования в клинических целях. Внелабораторные контроль, то есть внешняя оценка результатов, позволяет
оценить качество внутрилабораторного контроля и полученные результаты после их клинического применения.

Для оценки контроля качества проводят три последовательных этапа:

1. Долабораторный или преаналитический (содержит как внелабораторную, так и внутрилабораторную части);

Он включает в себя проверку целесообразности назначения анализа, подготовку пациента к взятию биоматериала,
непосредственно забор материала для исследования, его правильную транспортировку в лабораторию и хранение до
проведения анализа.

Перед забором биоматериала пациенту необходимо объяснить правила сдачи анализа, рассказать о важности
исследования и необходимости соблюдения мер подготовки к нему. Залогом успешной транспортировки является как
можно более быстрая и бережная доставка материала в лабораторию с соблюдением температурного и биохимического
режимов. Внутрилабораторная часть данного этапа включает в себя регистрацию и идентификацию проб, манипуляции
для подготовки биоматериала к исследованию.

1. Аналитический этап – оценка внутри лаборатории;

Важнейшей целью аналитического (лабораторного) этапа является стандартизация результатов путем выявления
отклонений и устранения аналитических ошибок. Суть этого этапа — проверка аналитов (компонентов, которые мы
анализируем) посредством оценки контрольного материала. Контрольный материал (КМ) – вещество, наиболее
приближенное к образцу человеческого организма, которое может содержать в себе n-число компонентов, подлежащих
исследованию. Контрольный материал может быть нормального уровня, содержащего такое количество исследуемого
элемента, которое вписывается в диапозон установленного нормального значения, и патологического. КМ
патологического уровня предполагает либо сниженное количество компонента в нем, либо, наоборот, повышенное.
Контрольные измерения подразумевают ежедневную оценку (иногда несколько раз в день в зависимости от стабильности
результатов) контрольных материалов для различных аналитов.

Также контролю качества внутри аналитического этапа подвергаются оборудование, реагенты, происходящие реакции,
расчет результатов и их регистрация.

1. Постлабораторный или постаналитический этап (включает внутри- и внелабораторные части контроля);

Данный этап помогает оценить результаты, сопоставив с референсными значениями. Постаналитический этап также
подразумевает оформление бланка с результатом и предоставление сведений пациенту и врачу для дальнейшего
клинического использования.

Важная часть внутрилабораторного контроля – оценка критериев качества и построение контрольных карт с
использованием полученных данных.

Какие критерии контроля качества лабораторных исследований существуют?

1. Сходимость и воспроизводимость

Важными критериями для оценки результатов являются сходимость и воспроизводимость. Сходимость (повторяемость)
определяют в первую стадию контроля качества. Она характеризует отсутствие различий между результатами
измерений, которые производились в одинаковых условиях. Исследование проводят в объеме 10 измерений в одной
аналитической серии. Аналитическая серия подразумевает под собой исследования, проведенные в одно и то же время,
в один день, в одном и том же контрольном материале. То есть, при проведении измерения уровня вещества в одно
время, в одном месте, при одинаковой температуре и т.д. полученные данные должны быть близки друг к другу, что
характеризует высокую сходимость. В случае достижения высокой сходимости переходят к следующей стадии контроля
качества.

Воспроизводимость — характеристика, показывающая близость между результатами измерений при отличающихся условиях.
Это значит, что разница во времени и месте практически не влияет на результат. Воспроисзводимость оценивают на
второй стадии контроля качества. Полученные результаты анализируют и используют для построения контрольных карт.

1. Точность

Еще один критерий качества проводимого исследования – точность. Данный показатель характеризует близость
результата к положенному значению (истинному).

1. Правильность

Правильность означает практически полное отсутствие систематических погрешностей. То есть, средняя величина всех
значений равняется истинной величине анализируемого компонента.

Для чего используют данные критерии?

Для осуществления контроля качества клинических лабораторных исследований, необходима информация о
наличии/отсутствии систематических и/или случайных ошибок и их количестве. Если результаты измерений показали
высокую точность и хорошую воспроизводимость, можно судить об отсутствии как случайных, так и систематических
ошибок, что говорит о возможности использования полученных результатов. Низкая воспроизводимость является
характеристикой большого количества случайных ошибок, а низкая точность указывает на серьезную систематическую
ошибку. И те, и другие ошибки не позволяют расценивать исследование как достоверное.

Как и для чего используют контрольные карты?

Для того, чтобы оценить результаты анализа пациента, изначально необходимо установить пределы исследуемых
характеристик, а именно диапозон нормальных и патологических значений для каждого компонента. Поэтому на второй
стадии контроля качества используются контрольные материалы нормального и патологического уровня содержания
аналитов.

Воспроизводимость контрольных проб контролируют с помощью метода контрольных карт. На специальных картах
ежедневно отмечают результаты контрольных исследований, а затем оценивают графическое изображение. В течение 20
дней производят определение какого-либо компонента (каждый раз одного и того же) в контрольной сыворотке. Затем,
полученные данные статистически обрабатывают, а именно:

1. Рассчитывают среднее арифметическое всех измеренных значений, получая реальное содержание аналита;
2. Среднеквадратическое отклонение;
3. Подсчитывают коэффициент вариации (рассчитывается как обратное отношение двух вышеуказанных величин).

Коэффициент вариации показывает уровень изменчивости относительно среднего значения показателя и оценивает
воспроизводимость. В норме должен зависеть от диапазона допустимых результатов исследуемой величины. Чем выше
процент вариации, тем хуже достоверность. Коэффициент должен быть близок к допустимому пределу ошибок для данной
величины, который принимают за 1/8 области нормальных значений. В случае получения недостоверных результатов
требуется устранение аналитических ошибок.

Задача контроля качества лабораторных исследований состоит в получении достоверных результатов анализируемых
компонентов для последующей правильной оценки проб пациентов.

Все описанное выше касалось внутрилабораторной оценки контроля качества. Саму лабораторию также необходимо
проверять. Для этого существует внешняя оценка качества, которая в России представлена Федеральной системой
внешней оценки качества (ФСВОК). Осуществление проверок данной организацией является обязательным для всех
аккредитованных лабораторий. С определенной периодичностью контрольный материал поступает в каждую лабораториию
для исследования аналитов, а результаты оцениваются в зависимости от различий с общим средним и при
сопоставлении результатов с другими лабораториями, участвующими в оценке качества. Службы внешнего контроля
проводят оценку контрольных карт.