Контроль качества в лаборатории ошибки

1. Понятие о контроле качества лабораторных исследований. Виды ошибок при проведении клинических лабораторных исследований.

Контроль качества клинических лабораторных
исследований — система мер, направленная
на выполнение качественных лабораторных
исследований на всех этапах их
осуществления — от подготовки пациента
к процедуре взятия биологического
материала до использования полученных
результатов в процессе оказания
медицинской помощи. Система контроля
качества клинических лабораторных
исследований включает внутрилабораторный
(внутренний) контрольна уровне
отдельной лаборатории имежлабораторный
(внешний) контрольна областном,
республиканском и международном уровнях.

Основной формой контроля качества всех
видов исследований, проводимых в
клинико-диагностических лабораториях
(далее – КДЛ), является внутренний
(внутрилабораторный) контроль.Цель: обеспечить точность и
правильность выполняемых в КДЛ
исследований, предупредить, выявить и
устранить грубые, случайные и
систематические ошибки количественного
анализа биологического материала. Подвнутренним (внутрилабораторным)
контролем качествапонимают проверку
результатов измерений каждого
лабораторного показателя в каждой
аналитической серии. Внутренний
(внутрилабораторный) контроль качества
должен выполняться во всех КДЛ ежедневно
по всем видам лабораторных исследований,
охватывать область нормальных и
патологических результатов. Мероприятия
по проведению контроля качества в КДЛ
в каждом ее отделе выполняет медицинский
работник, который работает на данном
участке в настоящее время. Ответственность
за обеспечение и проведение
внутрилабораторного контроля качества
возлагается на заведующего КДЛ. Контроль
за функционированием системы
внутрилабораторного контроля качества
в КДЛ организаций здравоохранения
возлагается на территориальные органы
управления здравоохранением, управления
здравоохранения облисполкомов и комитет
по здравоохранению Мингорисполкома.

Критерии контроля качества:

— точность измерений — качество измерений,
отражающее близость результатов
измерений к истинному значению измеряемой
величины. Высокая точность измерений
соответствует малым погрешностям всех
видов, как случайных, так и систематических;

— правильность измерений отражает
близость к нулю систематических
погрешностей в измеряемых результатах.
Правильность измерений оценивается
величиной отклонения или смещения
результата от установленного значения
величины сравнения. Правильность
измерений характеризует отсутствие
систематических погрешностей для всей
серии выполняемых исследований;

— грубые ошибки — погрешности одиночного
значения, результаты которых выходят
далеко за пределы области измеряемого
компонента;

— случайные ошибки — погрешности одиночного
значения, результаты которых не выходят
далеко за пределы области измеряемого
компонента и влияют на индивидуальные
результаты. Наличие случайных ошибок
проявляется в том, что при повторном
определении в одинаковых условиях
одного и того же показателя результаты
исследования отличаются между собой.
Величина случайной ошибки является
мерой воспроизводимости лабораторных
результатов. Чем меньше случайных
ошибок, тем лучше воспроизводимость
(совпадение) лабораторных показателей.
Воспроизводимость результатов
характеризуется величиной
среднеквадратического отклонения (S);

— систематические ошибки — это погрешности,
одинаковые по знаку, то есть результаты
лабораторных исследований либо завышены,
либо занижены. Такие ошибки имеют
однонаправленное отклонение от истинного
значения, зависят от одинаковых причин
и влияют на всю аналитическую серию
исследований. Величина систематической
ошибки характеризует правильность
результатов анализа.

Контроль качества осуществляется с
помощью специальных контрольных
материалов, а также ряда способов, не
требующих контрольных материалов.

При внутрилабораторном контроле
используются контрольные материалы
промышленного производства, допущенные
в установленном порядке к применению
на территории Республики Беларусь.
Требуется контрольный материал по всем
видам проводимых в лаборатории
исследований — гематологический,
биохимический, общеклинический и другие.
Наиболее подходящим для проведения
внутрилабораторного контроля качества
являются нормальные и патологические
контрольные сыворотки, плазма, моча,
взвесь клеток и другие материалы,
изготовленные промышленным путем.
Паспортные значения контрольного
материала могут использоваться как для
контроля правильности результатов, так
и для первоначальной оценки сходимости
(воспроизводимости в серии) и в дальнейшем
воспроизводимости результатов во
времени (воспроизводимость изо дня в
день). Контрольный материал нельзя
использовать одновременно в качестве
калибровочного материала. Подготовка
контрольного материала к исследованию
проводится строго в соответствии с
инструкцией производителя и используется
так же, как и пробы пациентов. Для
экономного использования контрольного
материала допускается разлить содержимое
флакона на аликвоты. Объем аликвот — не
менее 0,5 мл в пробирках или флаконах с
герметичными крышками хранят при t -20
°С и более низких температурах для
дальнейшего использования. Допускается
однократное замораживание и оттаивание
контрольного материала. В случаях
невозможности приобретения контрольных
материалов промышленного производства
в достаточном количестве в лаборатории
для контроля воспроизводимости могут
быть использованы приготовленные
непосредственно в лаборатории материалы
— слитые сыворотки, плазма, моча и др.

Оценка качества лабораторных исследований
проводится на всех этапах получения
(производства) результатов анализов:

-преаналитическом внелабораторном;

-преаналитическом лабораторном;

-аналитическом лабораторном;

-постаналитическом.

Преаналитический этап — комплекс
мероприятий, включающий составление
заявки лечащим врачом на исследование,
выбор тестов, подготовка пациента и
биологического материала к проведению
аналитического измерения.

Контролю на преаналитическом этапелабораторных исследований подлежат
следующие процедуры:

-подготовка пациента к исследованию;

-взятие биологического материала;

-транспортировка проб;

-идентификация проб;

-первичная обработка биологического
материала;

-использование стабилизаторов;

-хранение проб до начала исследования.

Лабораторная часть преаналитического
этапаначинается с момента доставки
пробы и заявки в КДЛ. Контролю качества
на данном этапе подлежат:

-организация приема проб и заявок;

-регистрация проб и пациентов;

-идентификация проб (соответствие их
направлениям, время поступления в КДЛ,
достаточность количества материала
для проведения назначенных тестов);

-центрифугирование и другие манипуляции
по подготовке биологического материала
к исследованию;

-условия и сроки хранения проб до
проведения анализа;

-деление проб или формирование вторичных
пробирок с повторной маркировкой;

-распределение проб по рабочим местам.

Критериями отказа в приеме материала
на исследование может быть расхождение
между сведениями, указанными в заявке
и маркировке пробирки, отсутствие
маркировки, невозможность прочесть
заявку и (или) маркировку и другие
объективные причины. В случае отказа в
исследовании медицинский работник КДЛ
сообщает об этом лечащему врачу,
назначившему исследование.

Контролю качества на аналитическом
этапеподлежат:

-проверка срока годности реагентов;

-проверка наличия контрольного материала
и стандартов;

-проверка состояния аналитического
оборудования, калибровки прибора,
регулярного и своевременного технического
обслуживания и метрологического
контроля.

Постаналитический этапвключает
аналитическую и клиническую оценку
полученных результатов и своевременное
их использование для оценки состояния
пациентов.

Внешний контроль качества — система
объективной оценки результатов
лабораторных исследований во всех КДЛ
организаций здравоохранения Республики
Беларусь, осуществляемая внешней
организацией. Внешнему контролю качества
лабораторных исследований подлежат
КДЛ организаций здравоохранения,
подчиненных Министерству здравоохранения
Республики Беларусь. Участие во внешней
системе контроля качества является
обязательным условием аттестации или
аккредитации клинико-диагностических
лабораторий.Цель: выявить, устранить
и предупредить возможные ошибки, достичь
сравнимых результатов во всех
клинико-диагностических лабораториях.

Система внешнего контроля качества
клинических лабораторных исследований
в Республике Беларусь включает 3 уровня
контроля:

— региональный (областной, межрайонный)
проводится ежеквартально во всех КДЛ
области по всем видам исследований;

— республиканский;

— международный.

Соседние файлы в предмете Лабораторная диагностика

• #
• #
• #
• #
• #
• #
• #
• #

  01.04.20188.73 Mб791Клиническая лабораторная диагностика.djvu

• #
• #
• #

Каждая лаборатория ежедневно сталкивается с различными видами ошибок.  Минимизировать и исключить их все невозможно, на это влияет огромное количество факторов.

Устранение  погрешностей  при проведении  контроля качества

При выполнении ежедневного контроля качества (КК) в лаборатории мы определили, что наибольшая частота ошибок (более 40 %) была связана с работой оператора.

Наиболее частые ошибки: подготовка образца контроля качества (восстановление лиофилизированного образца, перемешивание), правильность постановки контроля в зависимости от уровня (могут быть перепутаны уровни контроля исходя из заданных концентраций), испорченные дозаторы для разведения (необходима поверка), сроки хранения в восстановленном виде, постановка на старом реагенте, где осталось мало тестов в паке.

Главный закон — фиксация изменений в системе!

Правило «5П» —  5 причин,  5 составляющих

Поиск ошибок основывается на последовательном исключении изменений. Вчера все было хорошо, а сегодня плохо? Значит, необходимо найти, что изменилось за этот промежуток времени в аналитической системе. Правило «5П» — пять причин, исходя из пяти составляющих (см. рис. 1).

Необходимо определить, были ли изменения в составляющих именно в данном порядке. Если изменение допустимое (однократно до 3SD), то мониторируем последующие результаты контрольных измерений. Пробы пациентов могут быть допущены в работу. Если изменение в системе недопустимо (правила Вестгарда), то поиск и устранение ошибки «здесь и сейчас» удобнее всего проводить по алгоритму на рис. 2.

Не всегда стандартный подход (смена контроля, аликвоты контроля или калибратора) помогает выявить ошибку. Когда правило «5П» не дает ответ, нужен «волшебный ключик», который поможет найти выход из этого лабиринта.

«Волшебные ключики»:

• Ежемесячный внешний контроль качества с уже выполненной известной концентрацией — аликвота, поставленная повторно. В зависимости от производителя, стабильность аналита может быть различной (до двух месяцев). Данные по внешнему контролю приходят в течение нескольких недель с уже известными концентрациями в отчетах.

Соответственно, если вы сохраните ваш контрольный материал программы внешнего КК, его можно будет использовать как точку отсчета, чтобы провести корректирующие действия и выявить причину «вылета пробы». Ведь данные в программе подтверждены статистически среди лабораторий по всему миру.

• Если вчера аналитическая система работала стабильно» и ежедневный КК входил в диапазон допустимых значений, то вторым «ключиком», который поможет выявить ошибку, является повторная постановка пробы пациентов, которая выполнена на стабильно работающей аналитической системе.

Систематические и случайные ошибки

Чаще всего все ошибки в лаборатории делятся на два вида: систематические и случайные. И если случайная ошибка представляет собой любое отклонение от ожидаемого результата, то систематическую можно определить как изменение среднего значения результатов контрольных измерений, которое может происходить постепенно (дрейф) или резко (сдвиг).

Дрейф — это постепенное и обычно незаметное снижение либо подъем показателей контрольных значений относительно среднего, что приводит к уменьшению надежности работы аналитической системы.

Сдвиг — резкое изменение результатов измерений контрольного материала относительно среднего значения. Он отражает неожиданное и существенное изменение в аналитической системе. На практике систематическая ошибка может возникать каждую неделю, каждые две недели. Она может быть и дрейфом, и сдвигом. Например, сменился оператор или контроль, новая аликвота контроля, т. е. происходит систематическое изменение, которое входит в систему (см. рис. 3 и 4).

Рисунок 3. График Леви — Дженнингса: пример смены оператора каждыеРисунок 4. График Леви — Дженнингса: пример смены новой аликвоты КМ вальпроевой кислоты каждые 4 дня, когда дрейф стал системой.Случайная ошибка влечет за собой сдвиг в системе, у разных операторов могут быть одни и те же ошибки. Случайная ошибка, которая постоянно происходит на конкретном операторе, также может стать систематической. И если анализировать эти ошибки в большом промежутке времени, то мы это увидим. Вывод такой: случайная ошибка может быть систематической, и сдвиг тоже может быть системой.

Таким образом, важно не только выявить ошибку, но и проанализировать ее причины и провести корректирующие действия. Нужно учиться вовремя реагировать на происходящие изменения, находить причину, а потом тот самый «ключик», который поможет найти решение проблемы.Почему важно фиксировать все изменения в системе  каждый день? Для того чтобы проанализировать полученную информацию и сделать работу над ошибками.

Клинико-химические, как и все количественные измерения, принципиально отягощены возможностью ошибок. Весь процесс клинического исследования можно разделить на 4 этапа: взятие пробы, хранение пробы, анализ, оценка и выдача результата. Ошибки, возникающие на разных этапах работы, бывают внелабораторного и внутрилабораторного характера.

Внелабораторные ошибки

Существенным источником внелабораторных ошибок является трудность учета времени последнего приема пищи больным. Поэтому следует унифицировать время взятия крови и применять для исследования кровь, взятую натощак. Эмоциональное состояние пациента, время суток, положение тела больного оказывают влияние на количественные и качественные показатели крови.

Все указанные выше факторы погрешностей связаны с состоянием больного. Но нельзя недооценивать и ряд других факторов, которые также отражаются на качестве результатов: техника взятия крови, используемые при этом инструменты, сосуды, в которых хранится кровь. Иглы, применяемые для взятия крови, должны иметь достаточно большой диаметр, чтобы не возникало повреждения эритроцитов. Посуда и инструменты для взятия крови не должны содержать следов моющих средств, должны быть сухими.

Весьма существенной причиной возникновения погрешностей анализа является нарушение условий хранения проб. Уже одно более длительное стояние сыворотки над эритроцитами может привести к изменению концентраций компонентов. Сыворотка должна быть отделена от кровяного сгустка не позднее двух часов после взятия крови.

Упомянутые источники погрешностей не поддаются качественному и количественному контролю, их в большинстве случаев не очень легко распознать, исключить погрешности можно только тщательной и кропотливой работой. Следует добиться стандартизованных условий, обязательных при взятии проб крови. Необходимо регулярное инструктирование персонала клиник и амбулаторий о правилах и условиях сбора и хранения материала для различных клинико-диагностических исследований.

Внутрилабораторные ошибки

Надежность результатов исследования при проведении анализов в лаборатории зависит от целого ряда факторов. Погрешность в аналитическом процессе — это внутрилабораторные ошибки, появление и предупреждение которых зависит только от работников лабораторий.

Результаты анализов в большой мере зависят от индивидуальных способностей лабораторного персонала, важным фактором является и качество применяемых измерительных инструментов. Существенным источником ошибок является приготовление стандартных растворов, который может иметь иную концентрацию, чем должна быть по расчету. Многочисленность применяемых методов, из которых большая часть уже устарела, также является частой причиной многих ненадежных результатов. Помочь этому может последовательное внедрение унифицированных методов.

Наиболее распространена следующая классификация ошибок. Различают три основных вида ошибок: грубые, случайные и систематические.

Грубая ошибка — это одиночное значение исследуемого компонента, выходящее за пределы установленного для данного компонента области (за допустимые пределы погрешности). Причиной грубых ошибок является недостаточная тщательность в работе.

Случайная ошибка — одиночное значение, не выходящее за пределы установленной для данного компонента области. Случайными называются неопределенные по величине и знаку ошибки, в появлении каждой из которых не наблюдается какой-либо закономерности. Эти ошибки происходят при любом аналитическом определении. Наличие их сказывается в том, что повторные определения того или иного компонента в данном образце, выполненные одним и тем же методом, дают как правило несколько различающиеся между собой результаты. Случайные ошибки практически невозможно исключить совсем, они могут возникать из-за негомогенности пробы материала, недостаточно высокого качества оборудования, чаще случайные ошибки вызываются субъективными факторами. Этот вид ошибок можно значительно ограничить после оценки их размера, величина ошибки (разброс данных) является мерилом воспроизводимости лабораторных результатов. Чем меньше величина случайных ошибок, тем лучше воспроизводимость исследований. Распространенным способом характеристики воспроизводимости результатов является величина среднеквадратического отклонения.

Для суждения о правильности анализа совпадение или расхождение результатов параллельных проб не имеет значения. В этом случае на первый план выступают систематические ошибки.

Систематическими ошибками называют погрешности, одинаковые по знаку, имеющие определенную причину, влияющие на результат либо в сторону увеличения, либо в сторону уменьшения его. Систематические ошибки можно обычно предусмотреть или же ввести соответствующие поправки (ошибки методического характера). Систематические ошибки повторяются при каждом измерении, так как они вызываются постоянными причинами, влияют они на всю серию определений. В качестве причин могут выступать ошибки приборов (автоматические анализаторы, фотоэлектроколориметры) и неправильное приготовление реактивов, индивидуальные особенности работника (ошибочное восприятие окраски пробы). С введением биохимических анализаторов и автоматических дозаторов число случайных ошибок (ошибок манипуляций) уменьшается, но возрастает необходимость контроля за появлением систематических ошибок и увеличивается необходимость в контрольных материалах для их обнаружения. Величина систематической ошибки характеризует правильность результатов анализа.

Общепринятым способом выявления случайных ошибок служит постановка анализа в двух и более параллельных пробах. Для исключения случайных ошибок большое значение может иметь последовательная регистрация анализов, проводимых повторно у одного и того же больного. Регистрация и сопоставление результатов с динамикой клинического течения заболеваний позволяет лаборатории своевременно обратить внимание на немотивированный «скачок» того или иного показателя, который мог быть обусловлен случайной ошибкой.

Обнаружение и предупреждение систематических ошибок составляет более сложную задачу. Необходимо тщательное подведение итогов ежедневной работы лаборатории. Если оказывается, что в один из дней все или большинство результатов по данной методике сдвинуты в какую либо сторону, это должно натолкнуть на мысль о систематической ошибке, необходима самая тесная связь с клиникой.

Возникновению ошибок необходимо противопоставить постоянное измерение точности выполнения анализов, надежность работы лаборатории, т.е. контроль качества исследований.

1


Контроль качества на этапе анализа. Наиболее типичные ошибки ООО «АСТРА-77» Телефон (495) Факс (495) адрес в сети Интернет: адрес электронной почты:

2


Walter Shewhart (1931) «… — способ управления серийным производством путем выявления и предотвращения возможных неполадок (ошибок)…» Что такое «контроль качества» Т.е. для выявления вероятных ошибок и предотвращения возникновения подобных ошибок в дальнейшей работе в лаборатории организуется система контроля за качеством работы (приборов, персонала, и т.д.).

3


Требования к качеству Т.е. лаборатория обозначает какая точность метода нужна для каждого выполняемого в лаборатории теста, или какова цена ошибки при перепутывании пробирок разных пациентов и т.п. Создание качества Проводится анализ получаемых результатов. Создаются и применяются планы по предотвращению и/или коррекции выявленных ошибок (например персонал знает как и в каких случаях надо провести калибровку приборов, в каких случаях необходимо провести отбор пробы заново) Контроль качества лаборатория контролирует качество своей работы регулярно разными методами на разных стадиях (например анализ контрольных материалов, анализ одной и той же пробы в других лабораториях, проверки и т.п.) Система контроля качества (как способ управления работой лаборатории) подразумевает Все стадии должны быть документи- рованы!

4


Необходимость задокументировать все стадии на этапе создания системы контроля качества отражена также в ГОСТ Р ИСО «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности»

5


Лабораторное исследование многостадийно. Соответственно в системе контроля качества для разных стадий используются разные методы контроля (для каждой из стадий свой). Отбор проб и пробоподготовка Проведение анализа Сбор, хранение, доставка результатов Оценка результатов анализа контрольных образцов Инспекционные проверки Инспекционные проверки В дальнейшем будет рассмотрена в основном аналитическая стадия и соответственно методы контроля данной стадии.

6


контроль качества работы прибора (железа и программного обеспечения) контроль качества реагентов Осуществляется комплексно (и железо и реагенты) путем регулярного анализа контрольных материалов (сывороток) Контроль качества на аналитической стадии: Не важно, где именно проблема – в железе или в реагентах. Важно ВЫЯВИТЬ есть ли проблема (вероятность получения неправильного результата) или нет. Если проблема есть, то принять меры для ее устранения (провести калибровку, заменить испорченные реагенты свежими, вызвать сервисного инженера и т.п.)

7


Различные виды контроля качества для разных целей Внутри лабораторный контроль качества : Предназначен для уверенности в том что мой прибор и мои реагенты для контролируемого теста работают стабильно (также, как они работали и вчера и позавчера и на прошлой неделе, месяце и т.д.) и воспроизводимо (я могу проанализировать пациента еще раз и получить такой же результат). Внешняя оценка качества: Предназначена для оценки того, насколько результаты моей работы на моем приборе и моих наборах реагентов отличаются от результатов работы в других лабораториях на таких же или других приборах. Цель проведения — определить это отличие (его величину), т.е. оценить правильность моих результатов. Для получения точных (правильных и воспроизводимых результатов) лаборатории необходим как внешний так и внутренний контроль качества. Если я знаю свое отличие от других на какой-то момент и я неизменен с этого момента по настоящее время, то я могу скорректировать свое отличие.

8


Внутри лабораторный контроль качества Внешняя оценка качества Если проводить аналогии со стрельбой по мишени: Если принятые меры не приводят к ожидаемому результату, стоит обратиться за помощью (на фирму поставщик реагентов и оборудования). Для специалистов фирмы важно знать какие меры принимались и на основании каких данных. Информация должна быть полной и максимально подробной Выявили Приняли меры Выявили Приняли меры

9


Внутри лабораторный контроль качества — нормативные документы Приказ МЗ РФ 45 от Приказ МЗ РФ от «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов» В данных документах пошагово расписаны все действия пользователя, необходимые для организации и проведения внутрилабораторного КК Внешняя оценка качества – требуется участие во ФСВОК для аккредитации (лицензирования) лаборатории (положение о аккредитации) В настоящий момент появились комплексные предложения проведения внутри лабораторного и внешнего контроля качества с использованием одних контрольных материалов (Biorad)

10


В основе проведения внутри лабораторного КК лежат методы математической статистики. Предполагается что 68,3% всех результатов анализа одного и того же контрольного материала попадут в диапазон от -1 до +1 стандартного отклонения. Соответственно 95,5 % в диапазон от -2 до 2 СО и т. д. 95,5 % всех результатов – это очень высокая вероятность !

11


Проведение (согласно приказа) Внутри лабораторного контроля качества Оценка воспроизводимости имеющегося метода и данного лота контрольного материала. Постоянная оценка полученных данных с помощью критериев (Westgard) (желательно в сочетании с методом кумулятивных сумм (Cusum)) Принятие каждодневных решений можно ли выдать результаты исследований пациентам требуется или нет калибровка требуется или нет визит инженера для осмотра оборудования Анализ (10 и более раз) контрольной сыворотки, расчет среднего значения, определение величины стандартного отклонения Анализ контрольного материала в каждой аналитической серии (каждый день) и построение контрольных карт (Levey-Jennings)

12


Практические рекомендации по стадии начальной оценки воспроизводимости Не используйте аттестованное значение из паспорта контрольного материала в качестве среднего для построения контрольной карты Только расчет собственного среднего значения даст возможность использовать все контрольные критерии Если ваша полученная при начальной оценке воспроизводимость, намного лучше указанной в паспорте контрольного материала, не используйте для построения карт полученное Вами стандартное отклонение. В этом случае используйте или стандартное отклонение из паспорта контрольного материала или рассчитанное стандартное отклонение, используя значение СV 20 из приказа

13


Правила Westgard Созданы для того, чтобы любой человек мог принять решение – имеется ли вероятность того, что система изменила свойства (стала нестабильной или нет. Соответственно — требуется ли предпринимать какие-либо действия (калибровку, очистку прибора и т. п.) или нет. Пример – правило 2 2SD (правило 2 точек лежащих по одну сторону от среднего за пределами 2 СО) предполагает, что имеется вероятность систематической ошибки и надо принять меры по ее устранению (например провести калибровку). Подробно описаны в любой книге по проведению контроля качества. Например: Мошкин, Долгов «Обеспечение качества клинических лабораторных исследований», Медиздат, 2004

14


Примеры типичных ситуаций (оценка получаемых данных) Что делать? Калибровать? Одна «выскочившая» точка может быть случайным выбросом (контроль качества основан на статистическом анализе) Поэтому прежде всего следует убедиться, что это не случайность. Надо сразу же разморозить, тщательно перемешать и провести анализ еще одной порции контрольного материала Если новая точка будет «в пределах» то калибровка не нужна, а предыдущий результат можно исключить из оценки данных Пока все хорошо Если новая точка будет также «завышена», то скорее всего требуется калибровка Если новая точка будет «занижена», то скорее всего есть проблемы с контрольной сывороткой или воспроизводимостью теста

15


Примеры типичных ситуаций (оценка получаемых данных) Что делать? Калибровать? Часто пользователь калибрует набор, но никакого эффекта это не дает Это проблема воспроизводимости результатов, Коррекция правильности (калибровка) здесь не поможет принципиально. Правильное решение – тест на воспроизводимость (провести 10 исследований одной пробы одновременно) и оценить – проблема ли это контрольных материалов или это проблема прибора и реагентов Если тест на воспроизводимость прошел (с хорошими результатами), то новая упаковка контрольных материалов (после аккуратного восстановления и перемешивания) вернет контроль над ситуацией

16


Примеры типичных ситуаций (оценка получаемых данных) Пользователь получает то заниженные, то завышенные результаты. Проведено уже 3 калибровки, но система «не под контролем». Проверка воспроизводимости (проведение 10-и измерений одной пробы) не выявила проблем. Вероятно, что калибровочные материалы были плохо перемешаны при вскрытии. Соответственно калибровка осуществляется всякий с использованием материалов имеющих различную концентрацию. Рекомендуется вскрыть новые флаконы с калибраторами, аккуратно и тщательно подготовить их (восстановить и перемешать) и провести калибровку.

17


Примеры типичных ситуаций (оценка получаемых данных) Пользователь жалуется на то, что результаты пациентов сильно занижены, при том, что результаты КК (на прошлой неделе, две недели назад и сегодня) по мнению пользователя очень хорошие. Если бы пользователь анализировал контрольные материалы каждый день то занижение было бы выявлено гораздо раньше и калибровка могла бы предотвратить ошибочные результаты анализа пациентов Это случайный выброс из основной последовательности Если калибровка не изменяет ситуацию (результаты КК остаются заниженными), то возможно, что прибор загрязнен или реагенты испорчены.

18


Примеры типичных ситуаций (оценка получаемых данных) Пользователь жалуется на то, что после вскрытия нового набора реагентов (новый номер партии (лота)) результаты КК стали завышенными. Перекалибровки не изменяют ситуацию. Если контрольный материал не менялся (его лот тот же) то можно говорить о систематической ошибке в пределах новой партии реагентов (например, изменился их состав). Если данная ошибка незначительна (клинически не значима), и воспроизводимость метода осталась в норме, то пользователь может принять решение о продолжении работы с данными реагентами, компенсировав это смещение с помощью поправочного коэффициента. При анализе данной ситуации важно отметить, что пользователь не менял контрольный материал (использовался тот же лот контрольного материала, что и на предыдущем наборе реагентов). Если бы контрольный материал сменился бы с новой партией реагентов, то было бы невозможно сравнить работу прибора до и после замены реагентов и контрольных материалов (мониторинг стабильности работы начался бы с «нуля»). При этом необходимо было бы заново оценить воспроизводимость метода и разработать новые границы графика Леви-Дженнингса. Поэтому : Рекомендуется вводить в работу новую партию контрольного материала проводя несколько (не менее 10) одновременных исследований новой и старой партии контрольного материала (обычно в течении нескольких дней). Таким образом можно определить и учесть в дальнейшем любые смещения (систематические ошибки) возникающие за счет изменения от лота к лоту свойств контрольных материалов и реагентов. Желательно закупать контрольные материалы в объеме, достаточном для работы в течении года. (В холодильнике обязательно должна быть «запасная» упаковка).

19


Практические рекомендации пользователям по организации хранения контрольных и калибровочных материалов После вскрытия лиофилизированных материалов и добавления необходимого количества воды надо подождать (до полного растворения «таблетки» сухого вещества). Перемешивание начинать только после растворения «таблетки», путем аккуратного переворачивания флакона, время от времени открывая крышку (для того чтобы смочить ее и растворить на ней сухие остатки) Разливая содержимое в несколько пробирок для замораживания необходимо на каждой из пробирок подписать название, уровень концентраций, номер партии (лота), дату вскрытия и срок годности при замораживании. Это позволит избежать путаницы при хранении. Хранить пробирки следует вертикально, чтобы избежать смачивания крышки, заполнять не менее чем наполовину, сократив таким образом потери на испарение После размораживания материал необходимо тщательно перемешать пипеткой (набирая жидкость в нее и выливая обратно). Вращением пробирки перемешать в ней жидкость очень тяжело.

20


Внешняя оценка качества Используется для СРАВНЕНИЯ !!! Надо понимать с чем мы сравниваем. При хорошей воспроизводимости и стабильности результатов (внутри лаборат. КК) и наличии значительного отклонения при внешней оценке качества стоит рассмотреть вопрос о участии в нескольких системах внешнего контроля качества (может быть подобное отклонение вызвано проблемами с транспортом контрольных материалов). В противном случае может потребоваться введение поправочного коэффициента. Метод 4 например (Abbott) Метод 1 например (Roche) Метод 3 например (Immulite) Метод 2 например (Centaur)

21


Рекомендуемая литература: А.В. Мошкин, В.В. Долгов «Обеспечение качества в клинической лабораторной диагностике.» Москва, Медиздат, 2004 г. А.А. Кишкун «Современные технологии повышения качества клинической лабораторной диагностики.» Москва, РАМЛД, 2005 г.